MHRA 警示的正确使用和风险最小化的最重要建议

2022-01-10 01:26:39 来源:

安斯泰来中欧葛兰素史克公司期望提醒该医院，在常用他克莫司（Protopic）软膏用药中至重度皮疹皮炎时，需采取重要的安全性最小化保护措施。近期发表的流行小儿学研究提示，在接纳外用钙调神经系统磷酸酶抑制剂（包括）用药的病症中，毛发T细胞膜化学疗法的安全性可能增高1-3。在常用Protopic的病症中，曾有恶性，包括毛发和其他类型化学疗法及毛发癌的病症研究报告。EMA已同意对这一安全性做进一步研究，该研究正在筹备中。建议该医院采取以下保护措施：·当用于用药活动性复发时（每日两次），不可给予长期的持续用药。如在用药2时才，仍未见体征增加，可不考虑改以其他用药选择。·维系常用期间（每周两次），可不系统对病症的用药反可不，并评估一直用药的无需。经过12个月的用药后，可不对病症的小儿情透过概述，基于幼体的实用性-安全性评估，决定否一直透过维系用药。对于2-16岁的儿童，在12个月后可不停顿用药，并评估否无需一直这一用药方案以及疾小儿的哮喘。·对于开始用药时已存在的肿瘤小儿，可不透过检查和并每星期评估。对于接纳Protopic用药并再次发生肿瘤小儿的病症，可不加强系统对，确保肿瘤小儿缓解。在肿瘤小儿持续存在的情况下，无需检查和肿瘤小儿的小儿因。在无明确肿瘤小儿小儿因或出现急性感染性单核细胞膜增多症的情况下，可不考虑停用Protopic。· Protopic可不禁用于先天性或获得性免疫缺陷病症或接纳可导致免疫抑制的用药的病症。可不尽量减少毛发在月光下的暴露，并不致常用紫外（UV）光（月光浴、UVB或PUVA用药）。可不建议病症，在接纳Protopic用药时，采取适当的安全套保护措施。

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