美国FDA咨询的委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

编译丨newborn

本周二，旧金山食品和药物管理局（FDA）抗生素与特别生物制品咨询秘书处（VRBPAC）召开内阁会议，对宝洁/BioNTech抗生素产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品允许申请（sBLA）同步进行了表决。

该秘书处以16得票数对2得票数的投得票数结果，否决了将Comirnaty强化叉（第三剂）应用于全部一些人（16岁及以上）的sBLA，暗示同意在此期间收集来得多关于强化叉的实用性和正确性证据，然后再同意该抗生素应用于上述全部一些人。VRBPAC成员Ofer Levy暗示，Comirnaty强化叉最终不必要被应用于全部一些人，但我们相信在数据资料方面还没有达到这一水平。

然而，该秘书处一致投得票数，暗示同意FDA颁授Comirnaty紧急使用授权（EUA）：将强化叉（第三剂）应用于65岁及以上老年一些人以及有来得为严重COVID-19不确定性的一些人。在这一一些人中所，该秘书处暗示同意，Comirnaty可不在水痘前2剂后的至少6个月给以强化叉。该秘书处还同意，医疗从业者和其他摔跤手渗入高危一些人可不以外在本EUA之内。

VRBPAC由独立专家构成，就自然科学和政府部门事宜向FDA提供者暗示同意，以外抗生素实用性和正确性评估。FDA预定将在未来几天做出重从新考虑。这一重从新考虑可能使Comirnaty成为第一个在旧金山拥有强化叉同意的COVID-19抗生素。

VRBPAC的暗示同意基于两家该公司提供者的自然科学证据，以外评估Comirnaty强化叉（第三剂）的实用性、耐受性和致病原性的临床项目数据资料。同样的数据资料最近也已明确提出给欧洲各国药品管理局（EMA），并将在未来星期内明确提出给其他政府部门机构。

项目数据资料显示，与2剂致病后注意到到的水平相比，第三剂强化叉可特别是在提高叉对初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及卡莱（Beta）和VL（Delta）比如说的中所和病原体滴度。水痘强化叉后7天内的反可不原性通常为轻度至中所度，反可不高频率与第二剂后类似于或来得高于。缺失血案概述与Comiranty的其他临床实用性数据资料基本一致。

此外，巴勒斯坦人卫生部还向VRBPAC明确提出了虚幻的监测数据资料，为强化叉对医疗卫生的影响提供者了全面的大力支持。来自巴勒斯坦人的数据资料以外本周发表在《从新英格兰快报》上的一项深入学术研究。该深入学术研究以外大约110万60岁及以上的一些人，他们在2021年7月30日至8月31日期间有资格水痘Comirnaty强化叉。在该深入学术研究中所未注意到到从属于自己必需信号，统计数据的缺失血案高于于第二剂后注意到到的缺失血案。

该深入学术研究表明，在这黄金时代，强化叉恢复了对COVID-19接种和来得为严重病因的高水平保护措施作用，最初VL（Delta）是主要比如说。与前接受过2叉实质上水痘但未接受强化叉的变异相比，接受强化叉的变异起因确诊接种的先前高于11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、起因来得为严重病因的先前高于19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受强化剂量后的额外保护措施产物为抗生素正确性，与该国抗生素推出初期的水平极为（据估计为95%），最初除此以外（Alpha）比如说分之一强势。

不过，几位秘书处成员明确提出了心肌炎的疑问。心肌炎是一种来得为严重的心脏病，在水痘第二剂抗生素后，年轻一些人（主要是男性）会拖累。宝洁周二在巴勒斯坦人同步进行的一项学术研究提供者的强化叉数据资料不算年底，无法说明强化叉应该会增加不确定性。该学术研究仅以外329名参与者。

秘书处明确提出的另一个疑问是：在不算T巨噬细胞和B巨噬细胞计数的前提，病原体水平与保护措施之间的关连仍存有不确定性。秘书处成员Michael Kurilla指出，理解保护措施的真正关联性以及如何为今后的耐久评估提供者信息一直是一个悬而未决的疑问，我们确实需要来得快地理解这些抗生素是如何内源性保护措施以及保护措施的持久性。

在周二的内阁会议上，唯一投得票数赞成实质上同意Comirnaty强化叉的2名秘书处成员是Jay PortnoyDr和Mark SawyerDr，他们暗示：“等到有了所有关于实用性的数据资料当然是好的，但是医院底下已经挤满了接种COVID-19的孩子。我们也不想匆忙同意Comirnaty，但是你看看现在的大环境。”

在秘书处暗示同意后提供者的一份发表声明中所，宝洁暗示将在此期间收集强化叉的数据资料。该该公司相信，大量的自然科学证据已证实Comirnaty强化叉具有极佳的实用性和强大的致病可不答，将成为控制COVID-19的一个最重要机器。该公司仍将保持极佳忧心，并在此期间获得强化叉的数据资料应用于全面评估，以及解决从新经常出现的比如说。

参考来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：从新浪制药从新闻节目